Von Czuee Morey

Kann die Blockchain in der Pharmazie und im Gesundheitswesen angewendet werden?

Blockchain ist in diesen Tagen in aller Munde und hat das Interesse auch in der Pharma- und Gesundheitsindustrie geweckt. Wir von Wega Informatik haben Blockchain vor kurzem sowohl aus der Perspektive der Technologie als auch aus der Perspektive der möglichen Anwendungen für die Pharma- und Gesundheitsindustrie bewertet.

Letzte Woche hat Lorenz die technischen Aspekte der Blockchain-Architektur vereinfacht und diskutiert, wie sie sich zu anderen bestehenden Peer-to-Peer (P2P)-Technologien verhält. Falls Sie diesen Artikel noch nicht gelesen haben, fordere ich Sie auf, ihn sich zunächst einmal anzuschauen: https://www.wega-it.com/blockchain-beyond-the-hype

Kurz gesagt, Lorenz beschreibt, wie die Anforderungen des Problems die Auswahl einer Lösung - die nicht unbedingt eine Blockchain sein muss - bestimmen sollten! Tatsächlich könnte für viele Anwendungsfälle eine bereits vorhandene und ausgereifte Technologie nützlicher sein als eine Blockchain, abhängig vom Vertrauen zwischen den Beteiligten, Konsens, Dezentralisierung und anderen Faktoren. Er erörtert auch die Grenzen der Blockchaintechnologie wie Skalierbarkeit und die Durchführbarkeit der Rückverfolgung von Produkten mit einem begrenzten Lebenszyklus.

In diesem Artikel werde ich die potenziellen Anwendungsfälle für die Blockchain in der Pharma- und Gesundheitsindustrie und die Überlegungen bei der Umsetzung dieser Lösungen eingehender untersuchen.

Anwendungen der Blockchain

Blockchain könnte in der Pharma- und Gesundheitsindustrie in verschiedenen Bereichen von der Patientenrekrutierung bis zur Auszahlung von Versicherungsansprüchen angewendet werden. Verschiedene Start-ups, Unternehmen und sogar Länder arbeiten an Blockchain-Implementierungen, um verschiedene Probleme in diesem Bereich zu lösen. Die meisten dieser Lösungen befinden sich jedoch derzeit noch im Pilot- oder Erprobungsstadium, und es ist noch unklar, welchen Wert die Blockchain für diese Industrie haben kann. Die Anwendungsfälle können uns jedoch eine Vorstellung von Blockchainanwendungen und den Vor- und Nachteilen des Einsatzes dieser Technologie vermitteln. Ich habe in der untenstehenden Marktkarte einige Beispiele für verschiedene Anwendungsfälle aufgelistet.

Obwohl es eine breite Palette von Anwendungsfällen im Geschäftsleben gibt, würden aus technologischer Sicht viele dieser Anwendungen im Wesentlichen ähnliche Module für die Implementierung von Identitätsprüfung, Autorisierung und Rückverfolgbarkeit einsetzen. Lassen Sie uns drei dieser Anwendungen näher betrachten - die Integrität der Arzneimittellieferkette, die gemeinsame Nutzung medizinischer Daten und die Überprüfung der Daten klinischer Studien.

I. Aufrechterhaltung der Integrität der Arzneimittelversorgungskette und Verhinderung von Arzneimittelfälschungen

Das Vorhandensein von gefälschten und kontaminierten Medikamenten in der Arzneimittelversorgungskette kann für Patienten schädlich sein. Der 2013 verabschiedete USFDA Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) schreibt ein elektronisches, interoperables System zur Identifizierung und Rückverfolgung von verschreibungspflichtigen Medikamenten beim Vertrieb in den Vereinigten Staaten vor. Dieses Gesetz schreibt vor, dass alle Beteiligten bis 2023 über eine vollständige Rückverfolgbarkeit bis auf die Ebene der einzelnen Einheiten in der gesamten Lieferkette vom Hersteller bis zum Verbraucher verfügen und in der Lage sein müssen, Produkte, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kontaminiert oder gefälscht sind, zu identifizieren und zu überprüfen.

Bisher verwendete die Arzneimittellieferkette das "Pedigree"-System (oder e-Pedigree) zur Verfolgung von Sendungen. Dazu war eine Erklärung erforderlich, aus der jeder frühere Verkauf, Kauf oder Handel mit dem genannten Medikament hervorgeht, einschließlich des Datums dieser Transaktionen sowie der Namen und Adressen aller daran beteiligten Parteien. Obwohl dies zunächst ein gutes Basissystem war, ist es immer noch nicht völlig narrensicher gegen Manipulation und Fälschung.

Daher ist ein geschlossenes System mit einer strengeren Kontrolle zur Identifizierung von Verstößen erforderlich. Eine auf Blockchain basierende Lösung könnte für die Arzneimittelverfolgung sehr hilfreich sein, da sie die zusätzlichen Anforderungen an Vertrauen und Sicherheit erfüllt. Sie würde es einfacher machen, gefälschte Arzneimittel automatisch zu erkennen und zu melden und rechtzeitig die notwendigen Maßnahmen zur Schadensbegrenzung zu ergreifen. Diese Investition ist auch für die Hersteller sinnvoll, da die Möglichkeit, jede Arzneimittelverpackung zu verfolgen und zu serialisieren, die Kosten für Rückrufe minimieren und die Genauigkeit bei Rückbelastungen durch Versicherungen verbessern kann.

Die Implementierung einer Blockchainlösung würde voraussetzen, dass alle Beteiligten wie Hersteller, Vertreiber und Abgabeeinrichtungen bereit sind, diese Technologie zu übernehmen. Darüber hinaus ist es wichtig, den begrenzten Produktlebenszyklus von der Herstellung bis zum Verkauf zu berücksichtigen, da die Aufrechterhaltung der Blockchain nach dem Ende des Lebenszyklus keinen Mehrwert bringen würde.

Mehrere Industriegruppen wie Mediledger (unter Verwendung von Chronicled) arbeiten derzeit an der Implementierung dieser Lösung.

II. Zugang zu Patientenakten/genomischen Daten über Blockchain

Die Anwendungen für elektronische Patientendatenbanken, die Speicherung medizinischer Aufzeichnungen und die gemeinsame Nutzung von Genomikdaten sind miteinander verwandt, da sie es in erster Linie den Patienten ermöglichen, ihre Daten zu besitzen und gemeinsam zu nutzen und zu bestimmen, wer Zugang zu ihnen hat - Kliniker, Krankenhäuser, Forscher und/oder Pharma- und Biotech-Unternehmen.

Die bestehenden Lösungen für die Übertragung genomischer oder medizinischer Daten verwenden Hashes, um sicherzustellen, dass die Daten vollständig übertragen wurden. Die Verschlüsselung wird verwendet, um die Sicherheit der Daten zu gewährleisten und bestimmten Parteien Zugang zu gewähren. Da Patientendaten hochsensibel sind, könnte die Verwendung von Blockchain eine gewisse zusätzliche Sicherheit bieten und sicherstellen, dass auf die medizinischen Aufzeichnungen nur bestimmte, vom Patienten genehmigte Personen zugreifen können. Außerdem können Patienten ihre eigenen Daten besitzen und kontrollieren und für die Weitergabe zu Forschungszwecken eine Erstattung erhalten.

Die Skalierbarkeit von Blockchain kann ein Problem darstellen, wenn die Zahl der Patienten und ihre Anforderungen an den Datenzugriff steigen. Da eine große Datenmenge nicht auf der Blockchain gespeichert werden kann, ist es wichtig, dass die Daten genau und sicher gespeichert werden. Wenn z.B. ein Fehler in der Blutgruppe eines Patienten vorliegt, kann dies im Notfall lebensbedrohlich sein.

III. Aufrechterhaltung von Datenpfaden klinischer Studien für Audits und Gewährleistung der Datenintegrität

Das Datenmanagement in einer klinischen Studie ist komplex. Datenerfassungssysteme, die für klinische Studien verwendet werden, müssen sicherstellen, dass jede Eingabe und Änderung der Daten sorgfältig mit Datum und Name der Person, die sie erfasst hat, protokolliert wird. Außerdem sollen die verschiedenen an einer klinischen Studie beteiligten Personen nur auf bestimmte Datensätze zugreifen können. Die Aufsichtsbehörden müssen sicherstellen, dass die Daten der klinischen Studie das Ergebnis einer Studie genau wiedergeben und nicht manipuliert wurden. Bei Audits klinischer Studien ist es jedoch sehr schwierig, in alle Datensätze einzudringen, um die Authentizität aller Datenpunkte nachzuvollziehen.

Wenn die Datenzugriffsrechte und die Rückverfolgbarkeit der Daten in ein Blockchainsystem eingebacken werden, kann dies dazu beitragen, sicherzustellen, dass der Betrieb der klinischen Prüfung ohne Manipulation durchgeführt wird. Auf diese Weise könnten auch behördliche Audits wesentlich einfacher und schneller durchgeführt werden.

Es muss jedoch noch ein gewisses Maß an Vertrauen vorhanden sein, da die meisten Daten während des Prozesses der klinischen Prüfung manuell eingegeben werden. Jede fehlerhafte oder unsachgemäße Dateneingabe in das System würde bedeuten, dass die Blockchain falsche Daten schützt. Da andere Lösungen wie eSource und IoT implementiert werden und die Daten direkt von der Quelle erfasst werden, würde ein blockchainbasiertes System vorteilhafter werden.

Zusammenfassung

Blockchain ist eine interessante Technologie, die gegenüber bestehenden Lösungen verschiedene Vorteile wie Dezentralisierung und Sicherheit bietet, von denen bestimmte Bereiche der Pharma-/Gesundheitsindustrie stark profitieren könnten. Es ist jedoch auch wichtig, klar über die Problemvoraussetzungen, die Nachteile der Technologie, alternative Technologien und mögliche Risiken bei der Umsetzung nachzudenken.

Ich bin Consultant & Business Analyst bei der Wega Informatik AG in Basel. Wega Informatik ist einer der führenden IT-Dienstleister für Pharma und LifeScience in der Schweiz.

Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung bei der Implementierung von Blockchain benötigen, wenden Sie sich bitte an mich über Czuee.Morey@wega-it.com