Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität und Compliance mit ARGUS/Dissolution 

Geschrieben von Argus Team

In der stark regulierten pharmazeutischen Industrie ist die Qualitätskontrolle von höchster Bedeutung. Patienten verlassen sich darauf, dass Medikamente sicher, wirksam und von Charge zu Charge konsistent sind. Deshalb ist der Dissolutionstest ein so kritischer Prozess - er bestimmt die Freisetzungsrate der Wirkstoffe eines Medikaments im Körper. Traditionell war der Dissolutionstest ein zeitaufwändiger und fehleranfälliger Prozess, der manuelle Dateneingaben und Kalkulationen in Tabellenkalkulationsprogrammen erforderte. Innovative Softwarelösungen wie ARGUS/Dissolution revolutionieren jedoch die Qualitätskontrolle, indem sie den Dissolutionstest automatisieren und straffen.

argus

Die Bedeutung des Dissolutionstests

Warum ist der Dissolutionstest so wichtig? Wenn Sie eine Pille oder Kapsel schlucken, müssen sich die pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) mit der richtigen Rate auflösen, um kontrolliert in den Blutkreislauf freigegeben zu werden. Ist die Dissolution zu langsam, entfaltet das Medikament nicht seine therapeutische Wirkung. Ist sie zu schnell, könnten Sie potenziell eine Toxizität durch eine übermäßige Dosis erleiden. Der Dissolutionstest misst präzise die Rate, mit der APIs aus festen oralen Darreichungsformen wie Tabletten und Kapseln in Lösung gehen. Diese Daten sind entscheidend für:

  • Sicherstellung einer konsistenten Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit zwischen Chargen
  • Erkennung von Qualitätsproblemen, bevor Produkte auf den Markt kommen
  • Vergleich der Leistung neuer Formulierungen mit bestehenden Medikamenten
  • Nachweis der Bioäquivalenz für die Zulassung von Generika

Durch die Automatisierung und Standardisierung dieses komplexen Prozesses eliminiert die ARGUS/Dissolution-Software das Risiko menschlicher Fehler und liefert jedes Mal genaue, reproduzierbare und voll rückverfolgbare Dissolutionsdaten.

Innovative Funktionen für eine unübertroffene Qualitätskontrolle

ARGUS/Dissolution bietet eine umfassende Suite an hochmodernen Funktionen zur Optimierung der Dissolutionstestworkflows:

Verbesserte Datenintegrität und Compliance

Die Software erfüllt alle Anforderungen an die Datenintegrität gemäß Anhang 11 und 21 CFR Teil 11 mit integrierten Audit Trails, elektronischen Signaturen und anderen Sicherheitskontrollen. Dies gewährleistet eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Einhaltung der Vorschriften.

Instrumentenintegration und Kompatibilität

ARGUS/Dissolution integriert sich nahtlos mit allen gängigen Dissolutionstestgeräten von Herstellern wie Agilent, Pharma Test, Teledyne Hanson, Sotax und mehr. So können Labore ihre bestehenden Investitionen in Geräte nutzen.

Automatisierte Berechnungen und Berichterstattung

Manuelle Datenverarbeitung wird durch automatisierte Berechnungen, Visualisierungstools und anpassbare Berichtserstellung eliminiert. Dies spart Zeit und reduziert Fehler.

Verlängerung der Nutzungsdauer von Geräten

Durch die Anbindung an Altsysteme kann ARGUS/Dissolution die Nutzungsdauer älterer Dissolutionstester verlängern und so Ihre Investitionen in Geräte schützen.

Skalierbar und zukunftssicher

Die Software ist für den Ausbau von Einzelarbeitsplätzen zu vollwertigen Labornetzwerken konzipiert, mit skalierbaren Lizenzen, Mehrbenutzerunterstützung und langfristiger Herstellerunterstützung. In der pharmazeutischen Produktion ist Qualität nicht verhandelbar. Mit ARGUS/Dissolution können Labore die Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Compliance ihrer Dissolutionsdaten mit absoluter Sicherheit gewährleisten. Nutzen Sie diese innovative Softwarelösung, um Ihre Qualitätskontrollprozesse zu optimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Erfahren Sie mehr

Entdecken Sie, wie die ARGUS/Dissolution-Software Ihre pharmazeutischen Qualitätskontrollprozesse revolutionieren und Ihre Investitionen schützen kann. Besuchen Sie https://www.wega-it.com/argus-dissolution, um die gesamte Palette an Funktionen und Möglichkeiten zu erkunden. Bereit, Ihre Dissolutionstestworkflows zu optimieren?

Fordern Sie eine Demo an oder holen Sie sich technische Klärung, indem Sie noch heute eine E-Mail an argus-sales@wega-it.com senden.