Computer System Validation (CSV) Basic Training
Datum:
Das genaue Datum der nächsten Kurs wird in Kürze festgelegt!
Virtueller Event:
Sprache:
Gebühr:
Anmeldung über das Kontaktformular
Der Event findet auf Englisch statt
CHF 800 inkl. Trainingszertifikat
Einführung
Dieser Kurs gibt eine Einführung und einen Überblick über die computergestützte Systemvalidierung (CSV), sowie über die geltenden Gesetze und Regulatorien. Sie lernen den typischen Dokumentationsumfang und den GAMP5-Ansatz kennen. Darüber hinaus bietet der Kurs auch einen Überblick über aktuelle und zukünftige Trends, wie z.B. Datenintegrität, Agile Validierung, Cloud Computing, Computer Software Assurance.
Agenda
- Einführung - Erwartungen der Teilnehmer
- Gesetze und Vorschriften in der CSV
- Der GAMP-Ansatz für CSV
- Die Elemente der Computervalidierung (Etappen und Phasen)o Lieferantenmanagemento Validierungsplanung und Berichterstattungo Lieferantenmanagement
o Validierungsplanung und Berichterstattung
o Benutzeranforderungen
o Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen
o Risikomanagement
o Systemaufbau
o Testen/Verifizierung - Phasen, Umgang mit Abweichungen
o Rückverfolgbarkeit der Anforderungen
o Systemübergang - SOPs, Geschäftskontinuität, Schulung
o Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, periodische Überprüfung
o Systemstilllegung
- Fragen und Antworten
Details
- Vorgesetzte oder Mitarbeiter aus dem reguliertem CSV-Umfeld (GxP)
Schulung:
- 1 Tag aufgeteilt in zwei Meetings von 4 Stunden via MS Teams
- Bis zu 12 Teilnehmer pro Sitzung
- CHF 800 inkl. Trainingszertifikat
- training@wega-it.com
- Tel.: +41 61 270 87 87
- oder mit unten stehendem Kontaktformular
Unsere Trainer:
Jakub Grzanka
Professioneller CSV-Berater bei wega Informatik AG mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und CSV. Als Biotechnologe begann er seine Arbeit in einem Zelltherapie-Labor in den Vereinigten Staaten unter den FDA-Bestimmungen. In seinem Herkunftsland Polen arbeitete er in der Pharmaindustrie und hat dort erfolgreich kleine Projekte und große Pharmaunternehmen unterstützt. Jakub bietet eine strategische End-to-End-Validierungsplanung und -überwachung, eine Validierungsanleitung für die geplanten Testaktivitäten und die Dokumentation des Testansatzes und stellt schließlich sicher, dass alle Validierungsaktivitäten und -ergebnisse vollständig und in Übereinstimmung mit den Unternehmensrichtlinien und -verfahren sind. Während seiner kurzen CSV-Laufbahn unterstützte er erfolgreich Projekte in verschiedenen Pharmaabteilungen, wie z. B. Produktion, F&E, Regulierung, QC und QA, wobei er in verschiedenen Rollen tätig war. Zusätzlich bietet Jakub bereits seit 2 Jahren grundlegende und fortgeschrittene Computerized Systems Validation Schulungen an.
Dr. Andreas Wicki
Andreas Wicki ist Senior CSV Consultant bei der wega Informatik AG mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und CSV. Als ausgebildeter organischer Chemiker und als CSV QA in einem pharmazeutischen Unternehmen kennt Andreas Wicki beide Welten sehr gut - Labor, Produktion, Supply Chain, QA-Prozesse und IT-Anforderungen und Bedürfnisse. Dies ermöglicht es Andreas, die Brücke zwischen Business und IT zu schlagen. Er hat in den letzten Jahren in vielen erfolgreichen kleineren und sehr komplexen Validierungsprojekten in unterschiedlichen Rollen gearbeitet.
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