Computerized System Validation (CSV) Basic Training

Datum:

28. Juni 2023    08:00 - 11:00

29. Juni 2023    08:00 - 11:00

Virtueller Event:

Sprache:

Gebühr:

Anmeldung über das Kontaktformular

Der Event findet auf Englisch statt

CHF 800 inkl. Trainingszertifikat

Einführung

Dieser Kurs gibt eine Einführung und einen Überblick über die computergestützte Systemvalidierung (CSV), sowie über die geltenden Gesetze und Regulatorien. Sie lernen den typischen Dokumentationsumfang und den GAMP5-Ansatz kennen. Darüber hinaus bietet der Kurs auch einen Überblick über aktuelle und zukünftige Trends, wie z.B. Datenintegrität, Agile Validierung, Cloud Computing, Computer Software Assurance.

Das CSV Advanced Training wird im ersten Quartal 2023 statt finden.

Agenda

  • Einführung - Erwartungen der Teilnehmer
  • Gesetze und Vorschriften in der CSV
  • Der GAMP-Ansatz für CSV
  • Die Elemente der Computervalidierung (Etappen und Phasen)o Lieferantenmanagemento Validierungsplanung und Berichterstattung

    o Lieferantenmanagement

    o Validierungsplanung und Berichterstattung

    o Benutzeranforderungen

    o Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen

    o Risikomanagement

    o Systemaufbau

    o Testen/Verifizierung - Phasen, Umgang mit Abweichungen

    o Rückverfolgbarkeit der Anforderungen

    o Systemübergang - SOPs, Geschäftskontinuität, Schulung

    o Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, periodische Überprüfung

    o Systemstilllegung

  • Fragen und Antworten

Details

Zielgruppe: (keine Vorkenntnisse erforderlich)
  • Vorgesetzte oder Mitarbeiter aus dem reguliertem CSV-Umfeld (GxP)

Schulung:

  • 1 Tag aufgeteilt in zwei Meetings von 4 Stunden via MS Teams
  • Bis zu 12 Teilnehmer pro Sitzung
Kosten:
  • CHF 800 inkl. Trainingszertifikat
Anmeldung:
  • training@wega-it.com
  • Tel.: +41 61 270 87 87
  • oder mit unten stehendem Kontaktformular

Unsere Trainer:

Jakub

Jakub Grzanka

Professioneller CSV-Berater bei wega Informatik AG mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und CSV. Als Biotechnologe begann er seine Arbeit in einem Zelltherapie-Labor in den Vereinigten Staaten unter den FDA-Bestimmungen. In seinem Herkunftsland Polen arbeitete er in der Pharmaindustrie und hat dort erfolgreich kleine Projekte und große Pharmaunternehmen unterstützt. Jakub bietet eine strategische End-to-End-Validierungsplanung und -überwachung, eine Validierungsanleitung für die geplanten Testaktivitäten und die Dokumentation des Testansatzes und stellt schließlich sicher, dass alle Validierungsaktivitäten und -ergebnisse vollständig und in Übereinstimmung mit den Unternehmensrichtlinien und -verfahren sind. Während seiner kurzen CSV-Laufbahn unterstützte er erfolgreich Projekte in verschiedenen Pharmaabteilungen, wie z. B. Produktion, F&E, Regulierung, QC und QA, wobei er in verschiedenen Rollen tätig war. Zusätzlich bietet Jakub bereits seit 2 Jahren grundlegende und fortgeschrittene Computerized Systems Validation Schulungen an.

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