Computer System Validation (CSV) Basic Training
Datum:
23. November 2022 08:30 - 11:00
24. November 2022 08:30 - 11:00
Virtueller Event:
Sprache:
Gebühr:
Anmeldung über das Kontaktformular
Der Event findet auf Englisch statt
CHF 800 inkl. Trainingszertifikat
Einführung
Dieser Kurs gibt eine Einführung und einen Überblick über die computergestützte Systemvalidierung (CSV), sowie über die geltenden Gesetze und Regulatorien. Sie lernen den typischen Dokumentationsumfang und den GAMP5-Ansatz kennen. Darüber hinaus bietet der Kurs auch einen Überblick über aktuelle und zukünftige Trends, wie z.B. Datenintegrität, Agile Validierung, Cloud Computing, Computer Software Assurance.
Das CSV Advanced Training wird im ersten Quartal 2023 statt finden.
Agenda
- Einführung - Erwartungen der Teilnehmer
- Gesetze und Vorschriften in der CSV
- Der GAMP-Ansatz für CSV
- Die Elemente der Computervalidierung (Etappen und Phasen)o Lieferantenmanagemento Validierungsplanung und Berichterstattung
o Lieferantenmanagement
o Validierungsplanung und Berichterstattung
o Benutzeranforderungen
o Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen
o Risikomanagement
o Systemaufbau
o Testen/Verifizierung - Phasen, Umgang mit Abweichungen
o Rückverfolgbarkeit der Anforderungen
o Systemübergang - SOPs, Geschäftskontinuität, Schulung
o Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, periodische Überprüfung
o Systemstilllegung
- Fragen und Antworten
Details
- Vorgesetzte oder Mitarbeiter aus dem reguliertem CSV-Umfeld (GxP)
Schulung:
- 1 Tag aufgeteilt in zwei Meetings von 4 Stunden via MS Teams
- Bis zu 12 Teilnehmer pro Sitzung
- CHF 800 inkl. Trainingszertifikat
- training@wega-it.com
- Tel.: +41 61 270 87 87
- oder mit unten stehendem Kontaktformular
Unser Trainer:
Dr. Andreas Wicki
Senior CSV Consultant bei der wega Informatik AG mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und CSV. Als ausgebildeter organischer Chemiker und als CSV QA in einem pharmazeutischen Unternehmen kennt Andreas Wicki beide Welten sehr gut - Labor, Produktion, Supply Chain, QA-Prozesse und IT-Anforderungen und Bedürfnisse. Dies ermöglicht es Andreas, die Brücke zwischen Business und IT zu schlagen. Er hat in den letzten Jahren in vielen erfolgreichen kleineren und sehr komplexen Validierungsprojekten in unterschiedlichen Rollen gearbeitet.
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