Computer System Validation (CSV) Basic Training

Date:

25. Februar 2025 08:00 - 11:00

26. Februar 2025 08:00 - 11:00

Virtueller Event:

Language:

Gebühr:

Anmeldung über das Kontaktformular

Das Event findet auf Englisch statt

CHF 800 inkl. Trainingszertifikat

Einleitung

Dieser Kurs gibt eine Einführung und einen Überblick über die computergestützte Systemvalidierung (CSV), sowie über die geltenden Gesetze und Regulatorien. Sie lernen den typischen Dokumentationsumfang und den GAMP5-Ansatz kennen. Darüber hinaus bietet der Kurs auch einen Überblick über aktuelle und zukünftige Trends, wie z.B. Datenintegrität, Agile Validierung, Cloud Computing, Computer Software Assurance.

Agenda

  • Einführung - Erwartungen der Teilnehmer
  • Gesetze und Vorschriften in der CSV
  • Der GAMP-Ansatz für CSV
  • Die Elemente der Computervalidierung (Etappen und Phasen)
  • o Supplier management

    o Validierungsplanung und Berichterstattung

    o Benutzeranforderungen

    o Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen

    o Risikomanagement

    o Systemaufbau

    o Testen/Verifizierung - Phasen, Umgang mit Abweichungen

    o Rückverfolgbarkeit der Anforderungen

    o Systemübergang - SOPs, Geschäftskontinuität, Schulung

    o Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, periodische Überprüfung

    o System decommissioning

  • Fragen und Antworten

 

Details

Zielgruppe: (keine Vorkenntnisse erforderlich)
    • Vorgesetzte oder Mitarbeiter aus dem reguliertem CSV-Umfeld (GxP)

Schulung:

    • Zwei 3-stündige Sitzungen über 2 Tage via MS Teams
    • Bis zu 12 Teilnehmer pro Sitzung
Kosten:
    • CHF 800 inkl. Trainingszertifikat
Anmeldung:
    • training@wega-it.com
    • Tel.: +41 61 270 87 87
    • oder mit unten stehendem Kontaktformular

Unsere Trainer:

Jakub

Jakub Grzanka

Professioneller CSV-Berater bei wega Informatik AG mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und CSV. Als Biotechnologe begann er seine Arbeit in einem Zelltherapie-Labor in den Vereinigten Staaten unter den FDA-Bestimmungen. In seinem Herkunftsland Polen arbeitete er in der Pharmaindustrie und hat dort erfolgreich kleine Projekte und große Pharmaunternehmen unterstützt. Jakub bietet eine strategische End-to-End-Validierungsplanung und -überwachung, eine Validierungsanleitung für die geplanten Testaktivitäten und die Dokumentation des Testansatzes und stellt schließlich sicher, dass alle Validierungsaktivitäten und -ergebnisse vollständig und in Übereinstimmung mit den Unternehmensrichtlinien und -verfahren sind. Während seiner kurzen CSV-Laufbahn unterstützte er erfolgreich Projekte in verschiedenen Pharmaabteilungen, wie z. B. Produktion, F&E, Regulierung, QC und QA, wobei er in verschiedenen Rollen tätig war. Zusätzlich bietet Jakub bereits seit 2 Jahren grundlegende und fortgeschrittene Computerized Systems Validation Schulungen an.

Robert

Robert Dikti

Qualitätsorientierter Junior-CSV-Consultant mit solider akademischer Grundlage. In den letzten zwei Jahren aktiv gewachsen und weiterentwickelt, durch die Durchführung mehrerer Pharma-IT-Projekte. Als natürliche Weiterentwicklung und kontinuierlicher Fortschritt kürzlich in die CSV-Schulung als Moderator eingebunden. Zuvor acht Jahre lang tätig als Leiter eines Veterinärbüros und Tierarzt, einschließlich der Führung eines Teams von unterstützenden Mitarbeitern. Dabei täglich höchste Servicequalität gewährleistet, durch die Pflege der Gesundheit und des Wohlergehens von Tieren, stets mit Fokus auf die menschliche Gesundheit und Qualität als oberste Priorität.

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