Garantir la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques avec ARGUS/Dissolution
Écrit par Argus Team
Dans l'industrie pharmaceutique hautement réglementée, le contrôle de la qualité est primordial. Les patients comptent sur la sécurité, l'efficacité et la cohérence des médicaments d'un lot à l'autre. C'est pourquoi le test de dissolution est un processus si critique - il détermine le taux de libération des ingrédients actifs d'un médicament dans l'organisme.
Traditionnellement, le test de dissolution est un processus qui prend du temps et qui est sujet aux erreurs, impliquant la saisie manuelle de données et des calculs sur tableur. Mais des solutions logicielles innovantes comme ARGUS/Dissolution révolutionnent le contrôle de la qualité en automatisant et en optimisant les tests de dissolution.
L'importance des tests de dissolution
Pourquoi les tests de dissolution sont-ils si importants ? Lorsque vous avalez une pilule ou une gélule, les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) doivent se dissoudre à la bonne vitesse pour être libérés dans votre circulation sanguine de manière contrôlée. Si la dissolution est trop lente, le médicament ne fournira pas ses effets thérapeutiques. Si elle est trop rapide, vous risquez de ressentir une toxicité due à une dose excessive. Les tests de dissolution mesurent précisément la vitesse à laquelle les IPA provenant de posologie orale solides, telles que les comprimés et les gélules, sont transformés en solution.
Ces données sont cruciales pour :
- Garantir une biodisponibilité et une efficacité constantes d'un lot à l'autre
- Détecter les problèmes de qualité avant la mise sur le marché des produits
- Comparaison des performances des nouvelles formulations avec les médicaments existants
- Démontrer la bioéquivalence pour l'approbation des médicaments génériques
En automatisant et en standardisant ce processus complexe, le logiciel ARGUS/Dissolution élimine le risque d’erreur humaine pour fournir à chaque fois des données de dissolution précises, reproductibles et entièrement traçables.
Des fonctions innovantes pour un contrôle qualité inégalé
ARGUS/Dissolution offre une suite complète de fonctionnalités de pointe pour optimiser les flux de travail des tests de dissolution :
Amélioration de l'intégrité des données et de la conformité
Le logiciel répond à toutes les exigences en matière d'intégrité des données conformément à l'annexe 11 et à la norme 21 CFR Part 11, avec des pistes d'audit intégrées, des signatures électroniques et d'autres contrôles de sécurité. Cela garantit une traçabilité totale et la conformité aux réglementations.
Intégration des instruments et compatibilité
ARGUS/Dissolution s’intègre parfaitement à tous les appareils de test de dissolution populaires des fabricants tels que Agilent, Pharma Test, Teledyne Hanson, Sotax et bien d’autres. Cela permet aux laboratoires de tirer parti de leurs investissements existants en matière d'équipement.
Calculs et rapports automatisés
Le traitement manuel des données est éliminé grâce à des calculs automatisés, des outils de visualisation et la création de rapports personnalisables. Cela permet de gagner du temps et de réduire les erreurs.
Prolonger la durée d'utilisation des appareils
En se connectant aux systèmes existants, ARGUS/Dissolution peut prolonger la durée de vie utile des anciens testeurs de dissolution, protégeant ainsi vos immobilisations.
Évolutif et à l'épreuve du temps
Le logiciel est conçu pour évoluer des postes de travail individuels aux réseaux de laboratoires complets, avec des licences évolutives, une prise en charge multi-utilisateurs et une assistance à long terme du fournisseur. Dans le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques, la qualité n'est pas un élément négociable. Avec ARGUS/Dissolution, les laboratoires peuvent être assurés de la précision, de la traçabilité et de la conformité de leurs données de dissolution. Tirez parti de cette solution logicielle innovante pour améliorer vos processus de contrôle de la qualité et garantir la sécurité des patients.
En savoir plus
Découvrez comment le logiciel ARGUS/Dissolution peut révolutionner vos processus de contrôle de la qualité pharmaceutique et préserver vos investissements. Rendez-vous sur https://www.wega-it.com/argus-dissolution pour explorer l'ensemble de ses fonctionnalités et de ses capacités.
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