Plus que la norme : respecter toutes les normes du CSV
Nous vous proposons notre savoir-faire et notre soutien pour une validation des systèmes informatisés (VSI/CSV) et une assurance qualité (AQ) complètes. Pour ce faire, nous développons des stratégies VSI (CSV) spécifiques à votre entreprise ou formons vos collaborateurs à toutes les questions relatives à une validation réussie. De cette manière, nous rendons votre entreprise apte à faire face à l'avenir et aux différentes exigences réglementaires. Qu'il s'agisse de la norme 21 CFR Part 11, de l'Annex 11 ou du GAMP5, de BPx (GxP) ou de la gouvernance des données, nous prenons en charge - avec notre équipe d'experts chevronnés - toutes les tâches nécessaires à une bonne mise en œuvre de vos projets et systèmes informatiques, dans le respect des règles en vigueur.
Grâce à notre vaste expérience dans tous les processus informatiques liés aux sciences de la vie, nous parvenons toujours à développer la meilleure stratégie de validation pour vos projets informatiques. Forts d'une longue expérience en validation dans l'environnement réglementaire auprès de différentes entreprises du secteur de la recherche et de l'industrie pharmaceutique, nos experts VSI (CSV) sont en mesure de vous fournir des conseils complets et fiables.
En savoir plus sur nos services dans le domaine de la VSI (CSV) et de l'assurance qualité
Grâce à une équipe d'experts hautement qualifiés et aux meilleures références clients, nous connaissons les défis et les exigences liés au développement et à la validation des systèmes informatisés et à l'informatique dans un environnement réglementé, tant pour les PME que pour les grands groupes internationaux.
Nous vous offrons ces services de validation :
Gestion de la Qualité des Projets
»Des projets de validation solides grâce au savoir-faire et à l'expérience«
»Termingerecht und entsprechend den Anforderungen sowie Qualitätsstandards«
Projet de gestion de la qualité
Dans un environnement informatique de plus en plus complexe, la VSI (CSV) est un défi pour de nombreuses entreprises. Que vous manquiez de ressources internes pour mettre en œuvre la stratégie de validation avec votre AQ dans votre projet informatique, ou que les coûts de la validation soient trop élevés - avec nous, la VSI (CSV) et la gestion de la qualité deviennent une routine rentable grâce à la bonne stratégie de validation et au plan de mise en œuvre adapté.
Nous vous offrons un soutienà long terme pour l'ensemble des processus de validation ou à court terme en tant que support pour une date de déploiement imminente. Vous bénéficiez de notre savoir-faire issu de nombreux projets de validation réussis et de nos meilleures pratiques. Vous pouvez compter sur la réalisation des projets dans les délais impartis, selon les normes de qualité les plus strictes, et sur notre méthode de travail, qui est toujours
Voici les services que nous vous proposons :
- Préparation, réalisation et finalisation de tous les documents de validation (plan de validation, URS, FS, etc.)
- Préparer, animer et finaliser l'analyse des risques fonctionnels
- Création de plan de test et de cas de test pour IQ, OQ, PQ
- Rapport de test et de validation
- SOP pour la gestion du système et les utilisateurs
Gouvernance de la Validation de Systèmes Informatisés (VSI)
»Rapports valides selon les exigences réglementaires«
»Une équipe d'experts parfaitement formés et expérimentés dans le domaine de la réglementation«
Stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI)
Que vous souhaitiez développer une stratégie VSI (CSV) adaptée à votre entreprise ou optimiser vos processus existants, nous mettons à profit notre expérience et notre expertise pour élaborer des stratégies de validation adaptées à vos besoins et à vos exigences. Nous vérifions que vous soyez bien préparé aux inspections et aux audits, internes ou externes (par exemple EMA, MHRA, FDA), et nous vous aidons à mettre en place des modèles et des stratégies VSI (CSV) opérationnels dans votre entreprise.
Nous adaptons votre validation à la nature et à la taille de votre organisation. Le plan de validation et le rapport de validation sont adaptés aux exigences réglementaires pertinentes. Nous effectuons en outre toutes les révisions nécessaires de vos SOP et vous soumettons des propositions d'adaptation et de mise à jour. Nous préparons ainsi votre entreprise à la prochaine inspection.
Nous vous offrons une gouvernance complète du CSV :
- Analyse des lacunes par rapport à la norme 21 CFR Part 11 / Annex11
- Adaptation ou création d'une SOP pour la VSI (CSV) qui décrit et prescrit la stratégie de validation des systèmes informatisés.
- Adaptation ou création de tous les modèles VSI (CSV) nécessaires (URS, FS, FRA, plan de validation, rapport de validation, plan de test, rapport de test, IQ, OQ, PQ)
Audits de fournisseurs informatiques
»Après 25 ans, nous connaissons les fournisseurs les plus compétentes et les plus fiables.«
Audits de fournisseurs informatique pour plus de sécurité dans la sélection des fournisseurs
Profitez de notre expertise et de notre réseau pour sélectionner vos fournisseurs informatiques. Pour cela, nous élaborons un audit individuel de vos fournisseurs informatique. Vous obtiendrez ainsi une plus grande sécurité dans le choix et la qualification des fournisseurs et, grâce à notre réseau, vous aurez également les meilleurs partenaires.
En tant que prestataire de services informatiques suprarégional, nous disposons d'un excellent réseau. Nous connaissons la plupart des fabricants de logiciels ainsi que des partenaires d'intégration, pour la configuration de personnalisations spécifiques aux clients. Nous offrons ainsi des contacts et un savoir-faire pour des audits de fournisseurs informatiques complets et fiables - également pour les fabricants de logiciels ou les partenaires de projets pour l'industrie des sciences de la vie.
Nous vous proposons des CSV et du personnel informatique avec savoir-faire :
- Préparation, amélioration et documentation des audits internes et externes
- Réalisation d'audits de vos systèmes informatiques sous BPx (GxP)
- Planification, exécution et rapport de données pour les fournisseurs informatiques, audits chez les fabricants de logiciels, les fournisseurs de services cloud, etc.
Formations à la VSI (CSV) et à l'intégrité des données
"Des formations avec une valeur ajoutée et de l'expérience"
Formation
Nous préparons vos collaborateurs à vos questions relatives à la VSI (CSV) et à l'intégrité des données. Que vous souhaitiez une bonne vue d'ensemble de toutes les activités VSI (CSV) ou un cours de remise à niveau avec les derniers développements en matière de validation informatique et d'intégrité des données, nous vous proposons des formations dont le contenu est adapté aux besoins de votre organisation.
Nos formations sont dispensées par des instructeurs expérimentés et des professionnels de la VSI (CSV), et prennent en compte tous les thèmes importants, tels que l'intégrité des données, la continuité des activités, la reprise après sinistre et la vérification des audits trails. Nous préparons ainsi vos collaborateurs en peu de temps aux multiples exigences de l'environnement VSI (CSV). Ils apprennent à connaître les nouveautés et les thèmes actuels et peuvent mettre directement en pratique ce qu'ils ont appris.
Nous vous proposons des cours de VSI et de validation informatique :
- "CSV Basic" et "CSV Advanced" dans vos locaux ou à Bâle. En savoir plus
- Formation à l'intégrité des données
- Formations personnalisées selon vos souhaits
- Des formateurs VSI (CSV) expérimentés possédant un bagage pharmaceutique / informatique
Revue d'Audit Trail
"Maximiser l'efficacité tout en assurant la conformité GxP".
L'approche holistique des services modulaires
Les directives actuelles sur l'intégrité des données (FDA, MHRA, EMA) ainsi que les pratiques d'inspection correspondantes ont mis l'accent sur une parfaite intégrité des données.
Il est donc nécessaire d'avoir une compréhension complète de l'audit trail et de définir en conséquence le processus optimal et le plus efficace pour les revues des audits trails dans vos systèmes.
Nous proposons les services suivants :
- Analyse de la stratégie actuelle de vérification d'audit trail
- Analyse des données & optimisation de vos processus
- Configuration de votre automatisation de la vérification des audits trails
Assistance pour les Audits et Inspections
"Ainsi, l'inspection devient une routine"
Il est préférable et plus simple d'identifier les lacunes et les faiblesses avant une inspection officielle, tant du point de vue financier que de la réputation. Grâce à des inspections fictives ciblées, et souvent à des évaluations simples et peu coûteuses, des mesures d'amélioration peuvent être définies puis mises en œuvre.
Le passage d'une inspection peut être très éprouvant sur le plan mental. C'est pourquoi il est important de former les collaborateurs à la manière dont ils doivent se comporter dans cette situation. Une préparation professionnelle vous permet de vous sentir en confiance lors de l'inspection.
Nous offrons les services suivants :
Formations de sensibilisation spécifiques à l'entreprise pour former tous les niveaux de personnel
- Évaluations de la conformité des systèmes et processus informatisés
- Des audits de pré-inspection pour évaluer l'état de conformité et le niveau de préparation.
- Audits formels VSI (CSV) / BPF / fournisseurs
- Inspections fictives
- Aide à la planification des mesures correctives après les inspections, ainsi qu'à la rédaction des réponses aux audits
Agilité dans les environnements réglementés / GxP
»wega soutient votre équipe dans la gestion de la transition exigeante vers une méthodologie de validation agile réussie«
Notre monde devient de plus en plus complexe, volatile et imprévisible. Des changements spectaculaires dépassent les limites du simple développement de logiciels et affectent des entreprises entières. Même dans les environnements traditionnels non agiles, comme dans le cas des projets validés, il est nécessaire de pouvoir faire face à des exigences changeant rapidement, à des défis de planification et à des besoins commerciaux volatils. De nouvelles méthodes de travail, de collaboration et de création de valeur sont nécessaires.
C'est précisément dans les environnements réglementés ou soumis aux BPx (GxP) que la situation est compliquée et exigeante, et que les équipes interdisciplinaires doivent collaborer efficacement.
Nous proposons les services suivants :
- Ateliers modulaires et individuels sur site pour vos besoins spécifiques : les bases Agile, la validation Agile, l'état d'esprit Agile, Scrum (cours d'introduction et de perfectionnement)
- Développement agile des processus, en commençant par les processus actuels et la stratégie de validation, suivi d'une définition théorique basée sur les principes de base agiles.
- Services de conseil et dotation en personnel composée de Scrum Masters certifiés, de coachs Agile ainsi que d'experts en validation certifiés Scrum, d'analystes d'affaires et d'ingénieurs logiciels
Validation des systèmes de données de laboratoire
»Nous connaissons les exigences réglementaires dans l'environnement clinique et pharmaceutique.«
Des spécialistes hautement qualifiés en informatique de laboratoire et en VSI (CSV) qui s'intègrent dans votre équipe
L'intégrité des données est de plus en plus au centre des préoccupations des autorités de surveillance en Europe. Qu'il s'agisse de validation BPx (GxP), de 21 CFR Part 11 ou encore de l'Annexe 11, les systèmes informatisés et la gouvernance des données dans le cadre d'un système de qualité pharmaceutique sont soumis à des exigences élevées. Les systèmes de données de laboratoire deviennent de plus en plus complexes et pourtant, il y a souvent trop d'activités manuelles qui comportent des sources d'erreurs potentielles.
Nous connaissons parfaitement les exigences en matière d'intégrité des données et identifions ainsi les lacunes existantes dans vos processus de laboratoire actuels. En collaboration avec nos spécialistes du secteur Laboratoire & informatique dédiée à la recherche, nous développons des solutions informatiques efficaces et modernes - conformes et orientées vers l'avenir. De la vérification de l'audit trail à la ségrégation des tâches en passant par la reprise après sinistre et la gestion du changement, nous vous soutenons dans la validation de vos systèmes informatisés en vue de la prochaine inspection par les autorités.
Nous nous chargeons des tâches suivantes pour vous :
- Validation de systèmes informatisés de laboratoire pour le contrôle qualité (CQ), systèmes informatisés de laboratoire pour les laboratoires de développement (BPL, BPF)
- Validation pour les systèmes tels que les Système de gestion de l'Information du Laboratoire (SIL), les systèmes d'exécution de laboratoire (LES), les systèmes de données chromatographiques (CDS), les systèmes de titration, etc.
Conformité des dispositifs médicaux
"Des processus de travail efficaces grâce à l'introduction d'un système de gestion de la qualité sans papier selon la norme ISO 13485".
"Profitez de notre expertise en matière d'informatique et de processus réglementaires pour le développement de logiciels médicaux".
Validation de logiciels médicaux
La technologie et la numérisation dans le secteur de la santé progressent rapidement. En combinaison avec les tendances informatiques actuelles telles que l'IA, les applications mobiles et les appareils intelligents, les systèmes en nuage, etc., les possibilités sont énormes pour les développeurs de logiciels médicaux (logiciels pour dispositifs médicaux et logiciels autonomes). Parallèlement, les exigences réglementaires et les normes évoluent constamment (MDR, IVDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366). Le développement de logiciels conformes à la réglementation sur les dispositifs médicaux représente un défi croissant.
Nous vous soutenons tout au long du cycle de vie du logiciel grâce à notre expertise dans le domaine réglementaire, afin que vous puissiez vous concentrer sur votre expertise en matière de développement de logiciels médicaux. Sur le chemin de l'approbation de votre logiciel certifié pour dispositifs médicaux, vous bénéficiez de nos vastes connaissances en matière d'informatique et de processus réglementaires dans le domaine des sciences de la vie.