Formation de base à la validation des systèmes informatiques (CSV)
Date :
25 février 2025 08:00 - 11:00
26 février 2025 08:00 - 11:00
Événement virtuel :
Langue :
Frais :
Inscription via le formulaire de contact
L'événement se déroulera en anglais
800 CHF, certificat de formation inclus
Introduction
Ce cours est une introduction et une vue d'ensemble de la Validation de Systèmes Informatisés (VSI), ainsi que des lois et réglementations en vigueur. Vous apprendrez à connaître la portée typique de la documentation et l'approche GAMP5. En outre, le cours offre également un aperçu des tendances actuelles et futures, telles que l'intégrité des données, la validation agile, le cloud computing, l'assurance logicielle informatique.
Agenda
- Introduction - Attentes des participants
- Lois et règlements CSV en vigueur
- L'approche GAMP pour CSV
- Les éléments de la validation informatique (étapes et phases)
o Supplier management
o Planification de la validation et rapports
o les exigences des utilisateurs
o Spécifications fonctionnelles, de configuration, de conception et de module
o Gestion des risques
o Structure du système
o Test/vérification - phases, gestion des écarts
o Traçabilité des exigences
o Transition du système - SOP, continuité des activités, formation
o Exploitation du système - gestion des changements et de la configuration, vérification périodique
o System decommissioning
- Questions et réponses
Détails
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- Responsables et autres collaborateurs de l'environnement CSV réglementé (GxP)
Formation :
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- Deux réunions de 3 heures sur 2 jours via MS Teams
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- Jusqu'à 12 participants par session
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- 800 CHF, certificat de formation inclus
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- training@wega-it.com
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- Tél. : +41 61 270 87 87
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- ou en utilisant le formulaire de contact ci-dessous
Nos formateurs:
Jakub Grzanka
Consultant CSV professionnel chez wega Informatik AG avec plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et le CSV. En tant que biotechnologue, il a commencé à travailler dans un laboratoire de thérapie cellulaire aux États-Unis sous la réglementation de la FDA. Dans son pays d'origine, la Pologne, il a travaillé dans l'industrie pharmaceutique où il a soutenu avec succès de petits projets et de grandes entreprises pharmaceutiques. Jakub fournit une planification et un suivi stratégiques de bout en bout de la validation, un guide de validation pour les activités de test planifiées et la documentation de l'approche de test et, enfin, s'assure que toutes les activités et résultats de validation sont complets et conformes aux politiques et procédures de l'entreprise. Au cours de sa courte carrière au CSV, Jakub a soutenu avec succès des projets dans différents départements pharmaceutiques, tels que la production, la R&D, la réglementation, le CQ et l'AQ, où il a joué différents rôles. En outre, Jakub propose depuis deux ans déjà des formations de base et avancées en validation des systèmes informatiques.
Robert Dikti
Consultant CSV junior orienté vers la qualité avec un solide bagage éducatif. Depuis deux ans, activement en croissance et en développement, en menant de multiples projets informatiques pharmaceutiques et en tant que progression naturelle et développement continu, récemment impliquée dans la formation CSV en tant qu'animatrice. Used to act as Veterinary Office Manager and Veterinary Surgeon for 8 years including managing a group of supporting people, maintaining the best quality of services on a daily basis by caring for the health and welfare of animals, always taking human health and quality as priority.
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