Medical Device Compliance
Validierung von medizinischer Software
Technologie und Digitalisierung in der Gesundheitsbranche schreiten rasch voran. In Verbindung mit aktuellen IT-Trends wie KI, mobilen Anwendungen und intelligenten Geräten, Cloud-Systemen usw. ergeben sich enorme Möglichkeiten für Entwickler von medizinischer Software (Software für Medizinprodukte und stand-alone Software). Gleichzeitig entwickeln sich die regulatorischen Anforderungen und Standards ständig weiter (MDR, IVDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366). Die Entwicklung von Software, die mit den Vorschriften für Medizinprodukte konform ist, stellt eine zunehmende Herausforderung dar.
Wir unterstützen Sie durch den Software-Lebenszyklus mit unserer Expertise im regulatorischen Bereich, damit Sie sich auf Ihre Expertise in der medizinischen Softwareentwicklung konzentrieren können. Auf dem Weg zur Freigabe Ihrer zertifizierten Medizinproduktesoftware profitieren Sie von unserem umfangreichen Wissen über IT und regulatorische Prozesse im Bereich Life Science.
Wir bieten Ihnen:
- Konformitätsbewertung/Gap-Analyse der bestehenden Qualitätsmanagement- und Softwareentwicklungsprozesse im Vergleich zu den gesetzlichen Anforderungen
- Anforderungsmanagement
- Risiko-Management
- Continuous Integration / Continuous Deployment
- Test Management inkl. Testdurchführung, Bug Management
- Release Management / Änderungsmanagement
- Aufbau und/oder Orchestrierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäss ISO 13485
- Erstellung eines Risikomanagementprozesses und Moderation der Risikoanalyse nach ISO 14971
- Anpassung oder Erstellung von Dokumentationsvorlagen
- Verifizierung und Validierung von medizinischer Software (Software für Medizinprodukte und stand-alone Software)
- Validierung von Tools zur Unterstützung des Entwicklungslebenszyklus
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