Conformité des dispositifs médicaux
Validation de logiciels médicaux
La technologie et la numérisation dans le secteur de la santé progressent rapidement. En combinaison avec les tendances informatiques actuelles telles que l'IA, les applications mobiles et les appareils intelligents, les systèmes en nuage, etc., les possibilités sont énormes pour les développeurs de logiciels médicaux (logiciels pour dispositifs médicaux et logiciels autonomes). Parallèlement, les exigences réglementaires et les normes évoluent constamment (MDR, IVDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366). Le développement de logiciels conformes à la réglementation sur les dispositifs médicaux représente un défi croissant.
Nous vous soutenons tout au long du cycle de vie du logiciel grâce à notre expertise dans le domaine réglementaire, afin que vous puissiez vous concentrer sur votre expertise en matière de développement de logiciels médicaux. Sur le chemin de l'approbation de votre logiciel certifié pour dispositifs médicaux, vous bénéficiez de nos vastes connaissances en matière d'informatique et de processus réglementaires dans le domaine des sciences de la vie.
Nous vous offrons:
- Évaluation de la conformité/analyse des écarts des processus existants de gestion de la qualité et de développement de logiciels par rapport aux exigences légales
- Gestion des exigences
- Gestion des risques
- Intégration continue / Déploiement continu
- Gestion des tests, y compris l'exécution des tests, la gestion des bugs
- Gestion des versions / gestion des changements
- Mise en place et/ou orchestration d'un système de gestion de la qualité selon ISO 13485
- Création d'un processus de gestion des risques et animation de l'analyse des risques selon ISO 14971
- Adaptation ou création de modèles de documentation
- Vérification et validation de logiciels médicaux (logiciels pour dispositifs médicaux et logiciels autonomes)
- Validation des outils de soutien au cycle de vie du développement
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