Pourquoi préférer les outils modernes aux méthodes traditionnelles de création de documents CSV ?

Written by Marc Assmann

Dans les secteurs des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, le passage de la documentation traditionnelle de validation des systèmes informatisés (CSV) sur papier à des outils numériques modernes représente un changement décisif. Cette transition est motivée par la nécessité de répondre efficacement à des exigences réglementaires strictes tout en améliorant la fiabilité et l'intégrité des systèmes critiques. Cet article explore les avantages et les défis liés à l'adoption d'outils de documentation modernes pour la CSV, en soulignant leur rôle dans la rationalisation des processus, la réduction des erreurs et l'amélioration de la traçabilité. Avec en toile de fond les paysages réglementaires, tels que les directives de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) de l'Union Européenne et les réglementations de la Federal Drug Administration (FDA), nous examinons comment ces outils transforment les pratiques CSV, en les rendant plus efficaces et plus conformes.

- ChatGPT 4

Le contenu précédent a été généré par ChatGPT 4 afin de démontrer les capacités des technologies modernes. Bien que nous sommes en accord avec le paragraphe de ChatGPT l'article suivant a été écrit par nos soins sans utiliser l'IA générative. 😉

Alors, allons-y.

Exigences réglementaires en matière de documentation

Pour comprendre les avantages des outils numériques par rapport à la documentation traditionnelle sur papier, examinons d’abord le cadre réglementaire.
Pourquoi devons-nous documenter les activités ? Que devons-nous documenter ? Et où cela est-il définit ?

Note: Dans le CSV, nous utilisons généralement le terme "système" pour désigner le logiciel en tant qu'acteur principal, complété par son système d'exploitation et le matériel correspondant. Pour faciliter la lecture du texte suivant et le rendre plus accessible, nous avons décidé d'utiliser le terme "logiciel".

La validation des systèmes informatisés fait partie intégrante du système de gestion de la qualité des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Les exigences relatives à la validation des logiciels utilisés dans un environnement réglementé figurent dans un grand nombre de lois, de lignes directrices, de normes, etc. Pour n'en citer que quelques-unes : Directive GMP de l'UE, annexe 11, MDR / IVDR de l'UE, FDA 21 CFR partie 11, FDA 21 CFR partie 820.70, ISO 13485 et bien d'autres encore. Toutes ces attentes des autorités, ainsi que toutes les expériences sur le terrain, ont été traduites en lignes directrices très utiles, telles que le guide GAMP, les principes généraux de validation des logiciels de la FDA, la validation des logiciels basée sur le risque de la PDA, et d'autres encore.

En résumé, certaines activités fondamentales de la validation doivent être couvertes :

Créer un plan pour vos activités de validation. Définissez clairement le champ d'application, les rôles et les responsabilités, ainsi que l'objectif du logiciel.
Documenter les besoins et exigences réglementaires du logiciel et des processus d’entreprise associés. Généralement traduis dans une description du système et dans un cahier des charges.
Documenter la manière dont les exigences des utilisateurs sont techniquement mises en œuvre. De manière générale, elles sont traduites en spécifications fonctionnelles, d’architecture et de conception.
Évaluer les risques liés à l'utilisation de votre logiciel et définir des mesures d'atténuation. Ce qui se traduit généralement par l’évaluation des risques initiaux du système (System Risk Assessment) et fonctionnels (Functional Risk Assessment).
Tester le logiciel pour s'assurer qu'il a été développé correctement et qu'il répond à l'utilisation prévue. Ceci se traduit généralement par des tests d'acceptation du système (vérification de la mise en œuvre technique) et des tests d'acceptation de l'utilisateur (validation par rapport à l'utilisation prévue), en suivant un plan de test et des scripts de test.
Rendre compte de vos activités, ce qui se traduit généralement par un rapport de test et un rapport de validation.
Mettre en place un système de contrôle du cycle de vie de votre logiciel afin de maintenir son état validé, la plupart du temps traduit en procédures (SOP), telles que le contrôle des changements, la gestion des problèmes, la maintenance, les instructions d'utilisation, etc.

En faisant toutes ces activités, vous devez atteindre les objectifs suivants :

Maintenir l'intégrité de votre documentation. Maintenez votre documentation à jour pendant toute la durée de vie de votre logiciel.
Créer et maintenir la traçabilité de tous les aspects de votre logiciel (par exemple, exigences de l'utilisateur - spécifications fonctionnelles - risques - tests). Vous devez pouvoir identifier à tout moment ce que votre logiciel peut faire, où est ce qu’il est documenté et comment ça a été évalué et vérifié.
Maintenir la qualité de votre documentation, même plusieurs années après la mise en œuvre du logiciel (voir les principes ALCOA++ pour la documentation et l'intégrité).

Cela fait beaucoup et peut sembler intimidant, n'est-ce pas ? Et jusqu'à un certain point, nous sommes d'accord avec vous. Le CSV est une tâche exigeante et difficile, mais il crée la confiance dans votre système. Sans oublier que vous créez des preuves documentées de la fiabilité et de la reproductibilité de votre logiciel. Cependant, des outils modernes peuvent vous faciliter la vie. Et c’est ici que nous entamons notre démarche.

Documentation papier - bienvenue à l'âge de pierre du CSV

Comme vous pouvez peut-être le déduire de la section ci-dessus, la manière traditionnelle de documenter a consisté pendant de nombreuses années à créer des piles de documents papier. Des outils tels que MS Word sont utilisés pour rédiger des plans, des documents d'exigences et de spécifications, MS Excel est utilisé pour créer des évaluations de risques volumineuses, et ainsi de suite. Tous les documents sont imprimés, signés et archivés dans des classeurs. Des tableaux de traçabilité (Traceability Matrix) sont créés manuellement dans MS Excel afin de relier tous les éléments pertinents (exigences, spécifications, risques, tests, demandes de modification, etc. Un index est créé afin de garder une vue d'ensemble de tous les documents. Le contrôle des modifications nécessite une évaluation complète de l'impact du logiciel et de la documentation. Il y a certainement de bonnes raisons pour lesquelles cette approche se retrouve encore dans de nombreuses entreprises, mais ceux qui travaillent encore de cette manière trouvent souvent cela très pénible et souhaitent un changement de leur situation actuelle. Jetons un bref coup d'œil aux avantages et aux inconvénients de la documentation papier.

Avantages :

Le document papier est la seule source de vérité et est en soi indépendant d'une solution logicielle qui, en soi, nécessiterait une validation.
Les documents papier ont par nature une longue durée de vie et peuvent être archivés pendant de nombreuses années dans un climat ambiant contrôlé.

Inconvénients :

La mise à jour des documents est un processus qui prend beaucoup de temps (gestion des documents).
La gestion des documents est sujette à des erreurs et est fastidieuse.
La traçabilité est établie selon un processus manuel à l'aide d'une fiche de synthèse et nécessite une recherche manuelle dans la documentation.
Les documents originaux sont conservés dans les archives et nécessitent un accès à une zone limitée et du temps pour extraire le document souhaité des archives.

Documentation hybride - bienvenue à l'âge de bronze du CSV

Dans les années 80, les éditeurs de logiciels ont identifié le besoin de rendre les documents disponibles dans un format numérique, ce qui a abouti à l'invention des premiers systèmes de gestion électronique des documents (eDMS). Aujourd'hui, ces outils sont utilisés par la majorité des entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques. Ils répondent à deux inconvénients majeurs de la documentation papier: la disponibilité et la gestion des documents. La nécessité de ces outils s'est accrue au cours de la pandémie de COVID, en raison du passage des du bureau au travail à domicile par les employés. Les solutions eDMS présentent encore d'autres inconvénients inhérents à la documentation papier par leur conception. En effet, elles stockent les documents de la même manière que le processus papier, mais dans un format numérique.

Avantages :

Accès en temps quasi réel à la documentation, dans de nombreux cas à distance, quel que soit l'endroit où elle se trouve (cahier des charges, documents de validation, scripts de test, etc.)
Les documents peuvent être gérés de manière pratique, à l'aide de métadonnées, de flux de travail, de signatures électroniques, de statuts de documents, etc.
Moins, voire aucune documentation papier.
Capacités redondantes de gestion des sauvegardes et des restaurations.
Contrôle des documents par la gestion des accès, des rôles des utilisateurs, etc.

Inconvénients :

Les résultats de la validation restent des documents autonomes, comme dans la documentation papier
La traçabilité continue d'être établie par des processus manuels. Les informations sont "enfouies" dans les documents et doivent être recherchées manuellement.

Outils pour le Records Management - Bienvenue dans le 21e siècle du CSV

Au cours des cinq à dix dernières années, les outils permettant aux utilisateurs de créer une documentation plus détaillée dans le cadre de projets CSV et IT sont devenus de plus en plus populaires. Dans ce contexte, on parle volontiers d'electronic records, c'est-à-dire d'enregistrements électroniques. Même si les documents électroniques, tels qu'ils sont gérés dans les solutions eDMS, sont également considérés comme des Electronic Records, ces outils modernes vont plus loin et brisent les structures de ces documents fermés sur eux-mêmes.

Bien que de nombreux aspects s'appliquent à la fois à la gestion électronique des documents et à la gestion électronique des enregistrements, l'idée centrale de la gestion des enregistrements est d'établir des relations entre tous les enregistrements individuels stockés dans l'outil, en combinaison avec une gestion du cycle de vie des enregistrements. Ils réduisent les informations à leur structure atomique. Dans de nombreux cas, ce type de logiciel est intégré à un système de gestion du cycle de vie des applications (ALM) dans les projets CSV.

Au lieu de créer des documents séparés pour chaque activité de validation, vous créez un enregistrement indépendant et autonome par "entrée". Une entrée peut être une exigence utilisateur, une spécification fonctionnelle, un risque, un cas de test, une demande de changement, etc. A l'aide de métadonnées, vous définissez la relation entre ces éléments et assurez ainsi à tout moment la traçabilité de tous les enregistrements. Vous pouvez vous imaginer que c'est comme si vous tiriez un fil rouge de chaque entrée individuelle à l'entrée suivante. Dans les ALM, vous pouvez associer les entrées à des versions spécifiques de votre logiciel, voire même, dans certains cas, au code du logiciel dans votre référentiel de code. Les fonctions de rapport vous permettent d'évaluer l'état de votre validation à n'importe quel moment. En cas d'inspection par les autorités compétentes ou d'audit par des clients ou des organismes notifiés, cela vous simplifie grandement la vie.

Avantages :

Traçabilité complète de toutes les entrées jusqu'à la version correspondante du logiciel.
Contrôle total des entrées à l'aide de modèles de rôles d'utilisateurs, de workflows, de statuts, etc.
Flexibilité dans la mise à jour de certaines entrées individuelles au lieu de la mise à jour de documents entiers. Cela simplifie et accélère considérablement la gestion du cycle de vie de votre logiciel validé.
Amélioration de la visibilité, de la traçabilité, de la fiabilité et de la flexibilité pour toutes les activités et tous les articles.

Inconvénients :

Nécessite une préparation importante pour fonctionner (par exemple, conventions de nommage, structure de contenu, métadonnées, processus de soutien tels que la gestion des changements, politiques de conservation, etc.)
Ces outils sont spécifiques au CSV et à l'ALM et sont donc limités à leurs cas d'utilisation professionnels. Contrairement aux solutions eDMS traditionnelles, qui peuvent stocker tous les types de documents comme des archives papier. Mais cette caractéristique est finalement un avantage pour votre processus de validation...

L'IA pour la création et la gestion des entrées - bienvenue dans l'avenir du CSV

Et qu'est-ce qui vient ensuite ? Vous l'avez probablement déjà deviné. Tout le monde parle d'IA. Il est certain que l'IA jouera un rôle crucial dans le CSV dans un avenir proche. Aujourd'hui, certaines applications d'IA sont déjà utilisées pour des processus liés au CSV. Mais tous les cas d'application futurs mentionnés ici ne sont que des spéculations ou des extrapolations des développements actuels sur le marché.

De nombreuses solutions eDMS contiennent par exemple déjà des fonctions de reconnaissance automatique du texte des documents scannés. Cette fonction est appelée OCR (reconnaissance optique de caractères). Toutefois, l'OCR existe depuis un certain temps déjà et tout le monde considère aujourd'hui cette fonction comme allant de soi.

En outre, les premiers fournisseurs commencent à utiliser l'IA pour regrouper et filtrer des contenus ou des ensembles de données, effectuer des analyses par mots-clés et bien plus encore. Cependant, tout cela se fait encore très lentement et n'est pas comparable à la vitesse à laquelle les entreprises du monde entier lancent de nouveaux modèles d'IA pour les cas d'application les plus divers. L'intégration de nouveaux modèles d'IA dans des outils établis pour une utilisation dans un environnement réglementé prend du temps, de sorte qu'il existe un décalage considérable entre ce que nous voyons et ce que nous allons (encore) obtenir.

Néanmoins, nous pensons que l'IA jouera un rôle de plus en plus important dans le CSV dans les années à venir, notamment dans le cadre de solutions ALM/Record Management. En raison de la structure des données dans ces systèmes, l'utilisation de l'IA dans les solutions de gestion des enregistrements est la prochaine étape logique de leur développement.

Nous souhaitons présenter ci-dessous quelques idées qui, selon nous, pourraient être des applications potentielles de l'IA dans le CSV :

LLM pour l'ingénierie des exigences et la gestion des risques

L'ingénierie des exigences et l'évaluation des risques liés aux exigences identifiées constituent la base de toutes les activités de validation. Plus les exigences sont bien définies et plus les risques sont évalués et compris, plus le résultat de l'ensemble du projet CSV est fiable. Les LLM (Large Language Models) sont un excellent outil de standardisation de la documentation des exigences. Pendant que les analystes métier discutent des exigences métier et des exigences utilisateur, ils peuvent utiliser les LLM pour traduire toutes les notes et tous les commentaires dans des formats standardisés pour les exigences utilisateur. En outre, les LLM pourraient même mettre en évidence les risques liés à ces exigences si le contexte de l'utilisation prévue est connu.

LLM pour la rédaction de scripts de test

Il existe déjà sur le marché des solutions basées sur l'IA qui peuvent écrire des tests unitaires pour votre code source. Mais il n'existe pas encore sur le marché d'outil de ce type capable de les créer de manière fiable pour des niveaux de test plus élevés, comme le test d'acceptation du système ou le test d'acceptation de l'utilisateur. Bientôt, les LLM pourraient être en mesure de traduire les exigences, les spécifications et les risques en scripts de test pour l'exécution manuelle des tests. Intégrés dans une solution ALM, ils pourraient même créer automatiquement tous les scripts de test sur la base de toutes vos entrées.

Analyse d'impact automatisée

L'un des plus grands défis du CSV est de maintenir un état validé tout au long de la vie de votre logiciel. En effet, chaque mise à jour, chaque problème, chaque erreur, chaque hotfix, etc. nécessite une mise à jour de la documentation. Plus le système vieillit, plus les erreurs s'accumulent dans votre documentation. Après quelques années, la documentation de validation ne reflétera plus complètement et correctement l'état réel du logiciel. C'est là que l'IA pourrait apporter de grands avantages. Il y a de fortes chances que dans quelques années, l'IA soit en mesure d'identifier et d'évaluer l'impact sur l'ensemble de la documentation CSV et de développement d'une solution logicielle sur la seule base de la description d'une demande de modification.

Il existe certainement d'innombrables autres cas d'application de l'IA dans le CSV. Soyons impatients et curieux de voir ce que l'avenir nous réserve.

Pour reprendre les mots de Steve Jobs : "Stay hungry, stay foolish" ("Soyez insatiables, soyez fous"). Avec de meilleurs outils, nous surmontons les contraintes, les flux de travail complexes, les retards et la charge documentaire, ce qui facilite notre quotidien tout en améliorant davantage la qualité de notre travail. Nous devrions être ouverts aux évolutions futures et les intégrer de manière efficace dans notre manière de travailler.