Assistance pour les Audits et Inspections
Les audits et les inspections des autorités peuvent avoir de vastes répercussions organisationnelles, productives et financières sur les entreprises pharmaceutiques. Pour réussir les audits et les inspections, des mesures importantes doivent être prises, telles que la formation, la préparation et le maintien continu de l'état de préparation. L'objectif est d'atteindre un état des systèmes, de la documentation et des processus qui puisse être audité ou inspecté à tout moment.
La base d'une disposition continue à l'audit est la prise de conscience par tous les collaborateurs, à tous les niveaux hiérarchiques, de l'importance de respecter les procédures et les exigences en matière de qualité dans leur travail quotidien. Sur cette base, l'environnement des systèmes et des processus doit être mis en œuvre et exploité dans un état validé. C'est la condition sine qua non pour pouvoir se préparer de manière fiable à un audit ou à une inspection.
Toujours prêt pour les inspections
Il est préférable et plus facile d'identifier les écarts et les faiblesses avant une inspection officielle, tant du point de vue financier que de la réputation. Grâce à des inspections fictives ciblées, et souvent à des évaluations simples et peu coûteuses, des mesures d'amélioration peuvent être définies puis mises en œuvre.
Le passage d'une inspection peut être très éprouvant sur le plan mental. C'est pourquoi il est important de former les collaborateurs à la manière dont ils doivent se comporter dans cette situation. Une préparation professionnelle vous permet de vous sentir en confiance lors de l'inspection.
Nous vous aidons de diverses manières à vous préparer aux inspections et aux audits réglementaires. Des formations sur mesure, des évaluations, des audits de fournisseurs, des audits VSI (CSV) / BPF formels qui se concentrent principalement sur l'identification des points faibles, jusqu'aux inspections mock qui simulent la situation d'une inspection officielle, vous donnent plus d'assurance pour être prêt à tout moment et en permanence pour une inspection.
Notre offre
- Formations de sensibilisation spécifiques à l'entreprise pour former tous les niveaux de personnel
- Évaluations de la conformité des systèmes et processus informatisés
- Des audits de pré-inspection pour évaluer l'état de conformité et le niveau de préparation.
- Audits formels VSI (CSV) / BPF / fournisseurs
- Inspections fictives
- aide à la planification des mesures correctives après les inspections et à la rédaction des réponses aux audits
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