Datum:
10. - 14. Juni 2024
Standort:
DoubleTree by Hilton, Brüssel City, Belgien
Oder hybride Teilnahme
Hier geht es zur Anmeldung.
Abstract
Sparen Sie Zeit, Aufwand und Geld, während Sie die Einhaltung globaler Vorschriften sicherstellen und mit der EU-Kommission, benannten Stellen, zuständigen Behörden, Arbeitsgruppen und Herstellern zusammenarbeiten.
Gewinnen Sie umfassende Einblicke in die Herstellung von Medizinprodukten und IVD. Während den fünf Tagen werden folgende acht Themen angeschaut und behandelt:
- Recht und Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte
- Europäische Vorschriften für Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostik-Vorschriften
- Biokompatibilität für Medizinprodukte
- Regulatorische Angelegenheiten in globalen Märkten
- Klinische Beurteilungen und Untersuchungen & Leistungsbeurteilungen & PMS und Vigilanz
- Software und KI für medizinische Geräte und IVDs
- Trainingskurs: Projektmanagement in der Medizintechnik
Erfahren Sie mehr über das Event hier.
Nehmen Sie an unserem Vortrag teil
Donnerstag, 13. Juni 2024 16:45 - 17:15
Software und KI für Medizinprodukte und IVDs
Von Algorithmen zu Zulassungen: Entmystifizierung der AI/ML-Gerätezulassung
- Was sind die Schlüsselfaktoren, die bei der Einreichung eines KI/ML-Geräts zu beachten sind?
- Transparenz in Bezug auf die KI/ML-Leistung und die zum Trainieren/Validieren des Modells verwendeten Daten.
- Verwendung der besten verfügbaren Methoden für den Referenzdatensatz
- Sicherstellung der Verallgemeinerbarkeit für die vorgesehene Patientenpopulation
- Überlegungen zur Überwachung der KI/ML-Leistung nach der Markteinführung und zur behördlichen Aufsicht
Unser Referent:
Richie Christian
Er zog von Neuseeland als Berater für wega Informatik in die Schweiz, wo er nun seine jahrzehntelange Erfahrung einsetzt, um Unternehmen bei der Entwicklung und Bereitstellung konformer Software für Medizinprodukte zu unterstützen.
Richie verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Regulierung und Qualität von Medizinprodukten. Er hat einen Master-Abschluss in Neurophysiologie von der University of Auckland und engagiert sich leidenschaftlich für die digitale Transformation der Gesundheitsbranche.
Im Laufe seiner Karriere war Richie in zahlreichen Regulierungs- und Qualitätsfunktionen tätig, nicht nur bei traditionellen Hardware-Herstellern, sondern auch bei innovativen KI/ML-fähigen SaMD-Herstellern.
Für uns vor Ort:
Christophe Girardey
Geschäftsführer und Leiter der Abteilung CSV & QA bei der wega Informatik AG.
Er arbeitet als CSV-Beratungsexperte in vielen verschiedenen Projekten, hauptsächlich im deutschsprachigen Raum.
Dabei hat er einen besonderen Fokus auf Labordatensysteme (LIMS, Chromatographie-Datensysteme, Laboratory Execution System) und unterstützt Kunden bei der Implementierung der besten Lösung aus verschiedenen Perspektiven (Effizienz, Compliance, Datenintegrität).
Ausserdem unterstützt er viele Kunden bei der optimalen Nutzung der agilen Methodik in der GxP-Umgebung.
Marc Assmann
Marc ist ein erfahrener CSV- und Qualitätsmanagement-Berater bei wega, mit über 8 Jahren Erfahrung in GxP- und ISO 13485-regulierten Umgebungen.
Er hat einen Doktortitel in Molekularer Zellbiologie und Bioinformatik und ist Certified Professional in Requirements Engineering, Testing, Medical Software und Scrum Mastery.
Marcs Expertise liegt in der Qualitätssicherung, Datenintegrität und Validierung von Computersystemen, einschließlich eQMS, eDMS, LIMS, ELN und Data Science-Plattformen.
Seine einzigartige Mischung aus wissenschaftlichem Wissen und Qualitätsmanagement-Fähigkeiten ermöglicht es ihm, außergewöhnliche Lösungen zu liefern, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfüllen und gleichzeitig die operative Exzellenz fördern.