Support für Audits und Inspektionen
Audits und Behördeninspektionen können weitreichende organisatorische, produktionstechnische und finanzielle Auswirkungen auf pharmazeutische Unternehmen haben. Um Audits und Inspektionen zu bestehen, müssen wichtige Maßnahmen, wie z.B. Schulung, Vorbereitung und kontinuierliche Aufrechterhaltung der Bereitschaft ergriffen werden. Ziel ist es, einen Zustand von Systemen, Dokumentationen und Prozessen zu erreichen, der jederzeit auditiert oder inspiziert werden kann.
Grundlage für eine kontinuierliche Auditierungsbereitschaft ist ein Bewusstsein aller Mitarbeiter auf allen Hierarchieebenen, wie wichtig es in der täglichen Arbeit ist, qualitätsrelevante Verfahren und Anforderungen einzuhalten. Darauf aufbauend muss die System- und Prozesslandschaft in einem validierten Zustand implementiert und betrieben werden. Dies ist die Voraussetzung, um sich auf ein Audit oder eine Inspektion zuverlässig vorbereiten zu können.
Jederzeit bereit für Inspektionen
Die Identifizierung von Abweichungen und Schwächen vor einer offiziellen Inspektion ist sowohl aus finanzieller als auch aus Sicht der Reputation besser und einfacher. Durch gezielte Scheininspektionen, oft auch durch kostengünstige und einfache Auswertungen, können Verbesserungsmaßnahmen definiert und dann umgesetzt werden.
Die Situation einer Inspektion kann mental sehr belastend sein. Deshalb ist es wichtig, Mitarbeiter zu schulen, wie sie sich in dieser Situation verhalten sollen. Eine professionelle Vorbereitung gibt Ihnen ein sicheres Gefühl bei der Inspektion.
Wir unterstützen Sie auf vielfältige Weise bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Audits. Massgeschneiderte Schulungen, Assessments, Lieferanten-Audits, formelle CSV / GMP-Audits, die sich primär auf die Identifizierung von Schwachstellen konzentrieren, bis hin zu Mock-Inspektionen, bei denen die Situation einer behördlichen Inspektion simuliert wird, geben Ihnen mehr Sicherheit, jederzeit und kontinuierlich für eine Inspektion bereit zu sein.
Unser Angebot
- Unternehmensspezifische Sensibilisierungstrainings zur Schulung aller Mitarbeiterebenen
- Konformitätsbewertungen von computerisierten Systemen und Prozessen
- Vor-Inspektions-Audits zur Bewertung des Konformitätsstatus und des Vorbereitungsgrades.
- Formelle CSV / GMP-Audits / Lieferantenaudits
- Scheininspektionen
- Unterstützung bei der Planung von Korrekturmaßnahmen nach Inspektionen und bei der Erstellung von Auditantworten
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